法规政策
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2021.02.08
2021年医疗器械注册管理及监管重点工作
2月5日，2021年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实中央经济工作会议决策部署，深入学习2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神……
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2021.02.03
数字认证证书在医疗器械注册工作中的应用与管理初探
介绍数字认证技术在我国药监部门医疗器械注册中的应用与管理，并结合实际应用情况对数字认证技术应用的优势以及存在问题进行分析与思考，并提出改进建议……
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2021.01.29
后疫情背景下医疗器械进口合规性问题探讨
2020年12月13日，“2020中国健康新势力发展峰会”在江苏无锡举行。第十二届全国政协社会和法制委员会副主任、中华全国总工会原副主席、书记处书记张世平在会上表示，健康是广大人民群众的期盼和追求，维护人民健康是我们党的性质和宗旨的重要体现……
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医疗器械产品设计与开发过程之设计策划
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要是通过物理等方式而获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得……
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2021.01.27
ISO13485 2016版与中国医疗器械GMP的差异
ISO13485 2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求……
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2021.01.06
【独家】经济运营者：供应链的EU MDR合规之旅
根据新的EU医疗器械法规2017/745（EU MDR），除制造商之外，参与将医疗器械投放市场的其他实体也许承担特定的责任……
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2020.12.11
官方解读：真实世界数据不能取代现有临床评价路径
国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行……
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2020.12.03
AI器械法规要求及获证信息汇总
人工智能医疗器械，是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件等。其在辅助治疗、医学影像处理等领域的应用愈发广泛，已成为医疗器械行业的热点和焦点……
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2020.11.06
【Q&A】有源医疗器械篇
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元？……
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2020.10.26
【学术分享】有源医疗器械临床评价常见问题探讨
医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点，对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨，以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作……
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